Ürün Bilgi Dosyası nedir? Neden Önemlidir?
Ürün bilgi dosyası, kozmetik ürünlerin kaydı ve piyasaya sunulması için gerekli olan kritik bir belgedir. Ürün bilgi dosyası, ilgili süreçlerde ihtiyaç duyulan bir belgedir. Kozmetik ürünün güvenliği, kalitesi ve etkinliğine ilişkin tüm bilgileri ve verileri içerir. Böylece ürünün güvenlik ve uygunluk açısından değerlendirilmesine yardımcı olur.
Türkiye’de yürürlükte olan kozmetik yönetmeliklerine uyum sağlanması için ürün bilgi dosyasının hazırlanması şarttır. Bu dosyaların özenli ve dikkatli bir şekilde hazırlanması gerekir. Ayrıca kozmetik ürün piyasaya sunulduktan sonra dahi ürün bilgi dosyalarının mevcudiyeti sağlanmalıdır. Bununla yükümlü kişi de sorumlu teknik elemandır.
Ürün Bilgi Dosyasının İçeriğinde Neler Vardır?
Ürün Bilgi Dosyası içeriğinde ürünün adı, bileşimi, teknik özellikleri, güvenlilik değerlendirmesi ve daha fazlası yer alır. Bu içerikleri başlıklar halinde özetlemek gerekirse:
• Ürünün tanımı ve özellikleri:
Kozmetik ürünün ticari markası, ulusal kodu ve temsil ettiği özellikler açıkça belirtilmelidir.
• Ürünün bileşimi:
Kozmetik üründe kullanılan bileşenler; konsantrasyonları, miktarları ve kalitesi, INCI adları ve kullanım amaçları gibi bilgilerle birlikte ayrıntılı olarak sıralanmalıdır.
• Fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik özellikler:
Renk, koku, sıcaklık, pH gibi fiziko-kimyasal özellikler ile mikrobiyolojik spesifikasyonlar ve uygunluk kriterleri belirtilmelidir.
• İmalat prosedürleri: İyi imalat uygulamalarına uygunluğunu gösteren belgeler ve imalatçının yeterliliği hakkında bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca kullanılan ekipmanlar, batch boyutu ve kalite kontrol prosedürleri hakkında da bilgi verilmelidir.
• Güvenlik değerlendirmesi: Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (ÜGDR/SAR) ile ürünün güvenliği değerlendirilmelidir. Bu bağlamda, ürüne ilişkin potansiyel risklerin ayrıntılı bir incelemesi yapılmalıdır. Ayrıca söz konusu riskleri önlemek için alınan önlemler hakkında bir bilgilendirme de gereklidir.
• Kullanım sonrası etkiler: Ürünün insan sağlığına etkileri hakkında mevcut veriler sunulmalıdır.
• İddiaların desteklenmesi: Ürünün iddia edilen etkilerini destekleyen kanıtların ve belgelerin bulunması gerekmektedir.
Bir Ürün Bilgi Dosyası Hangi Durumlarda Uyumsuz Kabul Edilir?
• Yetersiz veya eksik bilgi bulunması:
Ürün bilgi dosyasına sunulması gereken bilgilerin eksiksiz ve yeterli olmasına dikkat edilmelidir. Örneğin, ürün güvenlilik değerlendirmesinin doğru şekilde dahil edilmediği bir ürün bilgi dosyası uyumsuz kabul edilecektir.
• Doğru olmayan bilgilerin yer alması:
Ürün bilgi dosyasında sunulan bilginin yanlış olması ya da okuyucuyu yanlış yönlendirmesi durumunda, söz konusu dosya uyumsuz kabul edilir. Üründe aslında bulunmayan bir bileşenin varmış gibi sunulması buna örnek olarak verilebilir.
• Geçerliliği sona ermiş bilgiler:
Ürün bilgi dosyasında yer alan bilgilerin artık doğru veya geçerli sayılmaması da uyumsuz olduğu anlamına gelmektedir. Örneğin kararlılık testlerinin yapıldığı tarih üzerinden uzun bir zaman geçtiyse ve ürün de birtakım değişikliklere uğradıysa dosya artık geçerli değil demektir.
Ürün bilgi dosyasının hazırlanmaması ya da yukarıdaki sebepler gibi bir sebepten ötürü uyumsuz kabul edilmesi durumunda, ilgili taraflar bir idari para cezası ya da ürünün piyasadan toplanması gibi yaptırımlarla karşılaşabilirler. Firmaların bu tür bir durumla karşılaşmamak için yukarıdaki bilgileri göz önüne alarak dosyalarını hazırlamaları gerekmektedir.
Sorumlu teknik elemanlar, ilgili rehberleri takip ederek ve ÜBD’yle özenli bir şekilde hazırlayarak kozmetik mevzuatıyla uyumluluğu sağlayabilir. Yasal uyumluluğun sürdürülmesi için gerekli zamanlarda güncelleme yaparak ürün bilgi dosyasını güncel tutabilirler. Böylece ürünlerin güvenliği ve kalitesi de sürekli olarak sağlanmış olacaktır.
Firmanızın ürün bilgi dosyası hazırlama sürecinde uyumluluğu yakalamasına yardımcı olmak için, alanında uzman personellerimizle birlikte buradayız.
