Ürün Bilgi Dosyası Nedir?
Kozmetik ürün bilgi dosyası (ÜBD), bir kozmetik ürününün güvenliği ve uygunluğuyla ilgili tüm bilgileri içeren resmi bir belgeler topluluğudur. Bu dosya, kozmetik ürünler için yasal olarak gereklidir ve ürünün piyasaya sürülmesinden önce tamamlanmalıdır. İlgili tüm bilgilerin derlenmesi, değerlendirilmesi ve kaydedilmesiyle oluşturulur. Peki ürün bilgi dosyası nasıl hazırlanır, dikkat edilmesi gerekenler nelerdir?
TİTCK’ye göre, ürün bilgi dosyası ile ilgili hükümler Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesinde yer almaktadır. Ürün bilgi dosyasını hazırlamakla sorumlu kişi, ÜBD’yi etikette belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur. Dosya, Türkçe veya İngilizce dillerinde hazırlanır.
Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler Nelerdir?
Bir kozmetik ürün bilgi dosyası genellikle şu ana bölümleri içerir:
- Ürün Tanımı: Ürünün adı, formülü, kullanım amacı ve kullanım talimatları gibi temel bilgileri içerir.
- Üretici Bilgileri: Ürünü üreten, imal eden, ithal eden veya dağıtan şirketin adı, sorumlu kişi adresi ve iletişim bilgileri gibi bilgileri içerir.
- Ürün Formülasyonu: Ürünün içinde bulunan tüm bileşenleri ve bu bileşenlerin oranlarını içerir. Bu bölümde kullanılan her bileşenin kimlik bilgilerinin (Cas numarası, Einec numarası gibi…), fonksiyonunun ve miktarının belirtilmesi gerekir.
- Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi: Ürünün insan sağlığına etkilerinin değerlendirilmesi ve risklerin belirlenmesi için yapılan analizlerin ve hesaplamaların rapor halindeki formudur. Bu, her bir bileşenin toksikolojik değerlendirmesi, ürünün kullanım amacına uygunluğu ve diğer güvenlik önlemlerini içerir.
- Ambalaj Bilgileri: Ürün ile temas eden ambalaj materyalleri hakkında bilgi ve ürünün piyasaya arz edilirken kullanıldığı etiket bilgileri gibi bilgileri içerir.
- Hayvanlar üzerinde test edilmediğine dair deklarasyon: Kozmetik ürünlerin hayvanlar üzerinde test edilmesi yasaktır.
- Kozmetik Ürün Bildirimleri: Piyasaya sürülmeden önce ürünün bildirimlerinin Sağlık Bakanlığı’na yapılması gerekmektedir. Piyasaya arz edildikten sonra ise herhangi bir istenmeyen etkinin olması durumunda 15 gün içinde Kuruma bildirilmesi gerekmektedir.
Ürün bilgi dosyasında yer alması gereken bilgileri aşağıdaki gibi özetlemek de mümkündür:
| Bilgi kategorisi | Açıklama |
| Ürün tanımı | Ürünün ismi, türü, kullanım amacı ve kategorisi |
| Ürün güvenlilik raporu | Ürünün güvenlilik değerlendirme raporu |
| İmalat yönetimi | Ürünün nasıl üretildiğine dair detaylar ve iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan |
| Ürün etkisi ve iddiaları | Ürünün sahip olduğu iddia edilen etkilerin gerekçeleri ve kanıtları |
| Hayvan Testleri | Ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ilgili hayvan testlerine dair bilgiler |
| Ürün bileşenleri | Üründe bulunan bileşenlerin tam listesi ve her bir bileşenin amacı |
| Etiketleme ve ambalajlama bilgileri | Ürünün etiketlenmesi ve ambalajlanması ile ilgili bilgilerin detayı |
| Piyasaya arz tarihi | Ürünün ilk piyasaya arz edildiği tarih |
| Saklama koşulları | Ürünün nasıl saklanması gerektiğine dair bilgiler |
| Ürün güvenlilik uyarıları | Kullanım talimatları ve ürünün güvenliğine dair uyarılar |
Ürün Bilgi Dosyası Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne göre ürün bilgi dosyası içeriğinde aşağıdaki bilgilerin yer aldığından emin olunmalıdır:
- Ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüne açıkça atfedilmesini sağlayan kozmetik ürünün tanımını,
- Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 13’üncü maddesinin birinci fıkrasına atıfta bulunulan kozmetik ürün güvenlik raporu,
- İmalat yönteminin açıklaması ve 11’inci maddede belirtilen iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyan,
- Kozmetik ürünün yapısı veya bileşenlerinin gerekçelendirildiği durumlarda kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtı,
- Kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dahil olmak üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin veriler yer.
Ürün Bilgi Dosyasının Önemi
Kozmetik ürün bilgi dosyası, kozmetik ürünlerin güvenliği ve uygunluğunu sağlamak için önemli bir araçtır. Ayrıca ürünün piyasaya sürülmesi için de gereklidir. Bu dosyalar olası bir denetimde ürünleriniz için tüm yasal süreci yerine getirdiğinizi ispatlamak amacıyla bakanlığa sunulmaktadır. Piyasaya arz edilmesi planlanan her kozmetik ürün için hazırlanmalıdır.
Bu yazımızda kozmetik ürün bilgi dosyası nasıl hazırlanır sorusunu ele aldık. Ürün bilgi dosyasının hazırlanması ile ilgili daha fazla ayrıntı ve sorularınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Ürün bilgi formu, kısacası ÜBF, bir ürün hakkında ayrıntılı bilgi sağlayan bir dokümandır. İçeriğinde ilgili ürünün kimyasal bileşimi, fiziksel özellikleri, ve güvenlik önlemleri gibi bilgiler yer alır.
ÜBF, “ürün bilgi formu” anlamına gelir. Tüketicinin bilgilendirilmesi ve ürünün güvenli kullanımının sağlanması için hazırlanan detaylı bir belgedir.
Ürün bilgi dosyası, ürün bilgi formuna kıyasla daha kapsamlı ve uzun metinlerden oluşan bir metindir. Ürün bilgi dosyası TİTCK gibi yetkili kurumların talebi üzerine hazırlanırken, ürün bilgi formu tüketicilere yönelik olarak hazırlanır. İçerikleri de bu bağlamda değişiklik gösteren bu belgelerin amacı da birbirinden farklıdır. Ürün bilgi dosyası ürünün mevzuata uyumlu olduğunu amacını taşıyıp yetkili kurumların denetimine sunulur. Ürün bilgi formu ise tüketiciyi bilgilendirme ve tüketici sağlığını koruma amaçlarını taşır.
PIF açılımı “Product Information File”dır. Türkçe’de “ürün bilgi dosyası” olarak bilinir.
Türkçe karşılığı “ürün bilgi dosyası” olup özellikle kozmetik ürünlerin AB pazarına sunulması için hazırlanması zorunlu olan belgedir.
Ürün dosyası, yaygın olarak ürün bilgi dosyası olarak bilinir. İçeriğinde ürünün tanımı, teknik özellikleri, üretim bilgileri gibi veriler yer alır.
Ürün içerik belgesi, bir ürünün içeriğinde bulunan tüm bileşenlerin miktarını, oranını ve türünü bildirilen bir dokümandır. Bu dokümanlar ilaç, gıda, kozmetik gibi tüketiciye yönelik ürünlerde yaygın olarak kullanılmaktadır.
